Specjalista ds. jakości badań klinicznych

Opis stanowiska

• Wsparcie zapewnienia wysokiej jakości danych i wyników w badaniach
• Nadzór nad realizacją badań zgodnie z ICH GCP: świadoma zgoda, bezpieczeństwo pacjenta, zarządzanie lekiem, zgodność z protokołem
• Uczestnictwo w audytach sponsorskich i regulatorowych oraz prowadzenie audytów wewnętrznych
• Przygotowywanie raportów z audytów i rekomendowanie działań korygujących
• Prowadzenie ewidencji audytów, kontroli i SOP w obszarze badań klinicznych
• Tworzenie i koordynacja rocznych planów szkoleń w zakresie GCP, SOP, IATA, ALS, GCLP, GMP, GDP, PK/PD
• Prowadzenie dedykowanych szkoleń dla personelu i zespołów badawczych
• Opracowywanie i aktualizacja procedur i instrukcji specyficznych dla badań
• Wsparcie monitorów badań klinicznych przy przygotowaniu CAPA i nadzór nad wdrożeniem działań naprawczych
• Przygotowywanie merytorycznej części raportów jakości dla ABM

Wymagania

• Wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne (biotechnologia, biologia, zdrowie publiczne itp.)
• Min. 3 lata doświadczenia w badaniach klinicznych, w tym min. rok na podobnym stanowisku
• Aktualny certyfikat GCP i bardzo dobra znajomość zasad GCP oraz regulacji prawnych
• Znajomość języka angielskiego na poziomie co najmniej średnio zaawansowanym
• Dokładność, umiejętność analizy i samodzielność w działaniu
• Mile widziane
  • Studia podyplomowe lub kurs z zakresu audytu wewnętrznego

Oferujemy